我国创制全球首款非生物依赖型内毒素检测系统
我国创制全球首款非生物依赖型内毒素检测系统
药品和医疗器械生产中的内毒素检测，长期依赖取自濒危物种"鲎"活体血液的鲎试剂——既受制于物种资源与国外技术垄断，又存在检测耗时长、无法原位监控等难题。这一行业痛点，近期被我国一支年轻的跨学科团队破解。
据科技日报报道，大连理工大学博士生汪卿牵头的"鲎之光"团队，成功研制出全球首款非生物依赖型内毒素检测系统PSO®，并获CMA/CNAS权威认证，已在辉瑞等头部药企产线应用，标志着我国药品质控从"生物受限"迈向"自主定义"。
传统鲎试剂检测需1小时以上且只能离线抽检，产线一旦污染易致整批次报废。该团队从分子层面首创"类蓝血"精准识别多肽，完全摆脱生物提取依赖，检测灵敏度达10⁻¹²M；同时独创声流激元结构与光学超感探针，将检测响应时间缩短至16秒、较传统方法提升约200倍，并实现全过程实时在线监测，填补了"无法原位连续检测"的空白，每年可为单条产线规避千万元级污染损失。
经权威验证，PSO®系统检测限值达0.0035EU/mL、优于国际主流产品，单次成本降低40%，设备价格仅为进口产品的三分之一。
该成果有效打破国外检测试剂长期垄断，推动内毒素检测行业从"离线抽检"向"在线全检"升级，为国产创新药械筑牢生物安全防线，也为生物医药检测装备自主可控提供了新样本。
（内容根据科技日报报道整理，原文《我国学者打破"蓝血"依赖 创制全球首款非生物内毒素检测系统》刊发于科技日报，版权归原作者所有。）