WT-ATS R1 GMP审计追踪系统
型号：WT-ATS R1药厂GMP审计追踪独立平台——SHA-256哈希链防篡改、LIMS/ERP/OA审计轨迹一键归集，符合GMP附录11/EU Annex 11-2025/FDA 21 CFR Part 11，私有化部署数据不出机房。
核心参数
| 产品定位 | 独立GMP审计追踪平台（不内嵌业务系统） |
|---|---|
| 开发语言 | PHP 8 + MySQL 8（宝塔一键部署） |
| 部署方式 | 私有化部署，数据留在客户服务器 |
| 数据防篡改 | SHA-256哈希链串联+一键完整性校验 |
| 法规符合 | GMP附录11 / EU Annex 11-2025 / FDA 21 CFR Part 11 / ALCOA++ |
| 系统对接 | HTTP API接入，AppKey+AppSecret签名鉴权防伪造 |
| 系统自审计 | 审计软件审计自己（Admin Logs独立视图） |
| 告警管理 | 10类可配置规则，分级/处置生命周期/趋势分析 |
| QA复核 | 任务/批量复核/按例外复核/电子签名/复核报告 |
| 日志存储 | 按年分表，保存≥10年，归档支持WORM推送 |
| 日志导出 | CSV/PDF导出，含水印与哈希校验摘要 |
| 运行模式 | 普通模式 / GMP药厂合规模式（全局开关） |
| 用户权限 | 四角色RBAC：管理员/QA审核员/查看员/只读访客 |
| 密码策略 | 复杂度强制/90天过期/连续失败锁定 |
产品特点
- 哈希链防篡改，完整性校验当场演示可证
- 独立平台，LIMS/ERP/CRM/OA审计轨迹API一键接入
- 国内GMP附录11+国际EU Annex 11-2025+FDA 21 CFR Part 11全覆盖
- 系统自审计（审计软件审计自己），药监必查项到位
- 私有化部署，数据不出客户机房
- 交付全套CSV验证文档（URS/SDS/风险评估/IQ/OQ/手册）
- 按年分表设计，5-8年大数据量查询性能无忧
- 告警分级+QA复核闭环，对标欧盟Annex 11-2025新要求
- 操作时间由服务器统一生成，第三方无法伪造
- 无任何编辑删除日志按钮，管理员也删不了审计记录
适用场景
- 制药企业GMP数据完整性核查与整改
- 原料药/制剂/生物制品/CDMO工厂审计追踪管理
- LIMS/ERP/CRM/OA多系统审计轨迹统一归集
- 出口欧美药企合规（EU Annex 11 / FDA Part 11）
- 新建工厂计算机化系统CSV验证
- 中药/化药企业《药品记录与数据管理要求》落地